生物类似药物相似性评价和适应症外推技术指导原则一、背景近年来，国内外医药企业纷纷开展生物类似药研发，已有药品按生物类似药获准上市，可更好地满足患者临床用药的可及性。然而，生物制品具有分子量大、结构复杂、生物活性对其结构完整性依赖性强、生产工艺复杂等特点，因此，随着国内外生物类似药研发和评价的不断深入...

  近日，广东省市场监督管理局发布《关于广东省十三届人大三次会议第1037号代表建议答复的函》。对于代表提出的关于加快建立“干细胞与再生医学药物量产上市政策”，让粤港澳大湾区赢在产业起跑线上的建议，经综合省发展改革委、省卫生健康委意见，现答复如下。函中明确提出下一步工作思路：　 （一）省发展改革委将...

  近日，大连市政府发布《关于加快生命安全产业创新发展的意见》。意见中明确：大力发展细胞治疗技术。积极培育和引入国内外先进技术和企业，打造包括存储、研发、生产、运输、治疗、装备等在内的细胞治疗全产业链。支持干细胞和再生医学、免疫细胞治疗等关键技术研究，关注细胞治疗在抗病毒、抗炎症、组织再生、抗衰老等领域...

  近日，海南省人民政府官网正式全文发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》。条例中明确提出：先行区医疗机构可以在先行区进行干细胞、免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究和转化应用。全文如下海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例海南省人民代表大会常务委员会第54号公告《...

  近日，天津市滨海新区科学技术局印发了《关于2020年“滨海新区细胞产业技术创新行动方案”工作要点通知》。通知中明确：争取干细胞、免疫细胞治疗等先进生物治疗技术的临床应用试点。滨海新区积极努力争取市卫健委、市科技局、市市场局等多部门支持，共同研究制定支持生物医药产业发展的有关优惠政策。去年天津市滨海新...

  近日，为加快推进厦门市生物医药产业高质量发展，完善生物医药产业链、创新链、资金链、人才链和服务链，优化产业生态环境，全力打造特色鲜明的国家级生物医药产业集群，厦门市政府发布了《厦门市加快推进生物医药产业高质量发展若干措施》。各区人民政府，市直各委、办、局，各开发区管委会，各有关单位：　　为加快推进厦...

  2020年5月6日，浙江省经信厅、省发展改革委、省科技厅、省财政厅、省卫生健康委、省医保局、省药监局共同印发了《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》（以下简称《意见》）。《意见》明确了推动医药产业高质量发展的主要目标及重点领域，并在推动医药产业集群发展、提升医药产业技术创新能力、加强基础研发...

  科技部关于发布国家重点研发计划干细胞及转化研究等重点专项2020年度项目申报指南的通知国科发资〔2020〕83号各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科技局，国务院各有关部门科技主管司局，各有关单位：根据国务院印发的《关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案...

  截止目前，共有74个干细胞临床研究项目完成备案。本文按照疾病分类，帮助大家了解在国内干细胞正被应用于哪些疾病的治疗研究中。以下内容由博雅干细胞整理并制表：...

  3月6日下午，科技部社会发展科技司司长吴远彬在国务院联防联控机制新闻发布会上说， 正在积极推动干细胞、单克隆抗体等先进技术用于危重症患者治疗研究。目前，科研工作取得了积极成效，新冠肺炎疫情可诊、可治、可防的态势基本形成。在可诊方面，已经有14个检测产品获批并应用于临床，整体检测水平显著提高，能满足国...

  据中国临床试验注册中心显示，2月21日至24日期间新增了4个干细胞治疗新冠肺炎注册项目。这个四个项目分别为：解放军总医院第六医学中心负责的《脐带华通胶源间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒肺炎(COVID-19)》（ChiCTR2000030088）；研究目的：通过静脉输注脐带华通胶间充质干细胞（WJ-...

  2月20日，据中国临床试验注册中心显示，由南华大学附属第二医院负责的（注册号：ChiCTR2000030020 ）“间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床应用及其相关基础研究”登记注册。研究目的1、实现间充质干细胞的规模化生产，并初步开展新型冠状病毒肺炎临床治疗应用。2、了解病毒...

  近日，省药监局开通干细胞临床研究应急审核通道，联合省卫健委第一时间完成了对南昌大学第一附属医院“人脐带间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒（2019-nCoV）肺炎致急性呼吸窘迫综合征的安全性和有效性研究”和南昌大学第二附属医院“人自然杀伤细胞（小编注：NK细胞）联合间充质干细胞治疗新冠病毒肺炎所致重症...

  2020年2月15日下午15点，国务院联防联控机制召开新闻发布会，针对重症患者的治疗，科技部生物中心主任张新民表示，目前，部分产品和技术取得了良好的效果。一是采集恢复期患者的血浆用于重症患者治疗。处于恢复期的患者血浆中，存在大量的保护性抗体，可以用于对重症患者的治疗。二是干细胞技术在重症救治方面的临...

  2020年1月7日，昆明市官网印发《昆明市大健康产业发展规划（2019—2030年）》（下称《规划》），明确聚焦7大重点领域、27个方向和7个特色集群，实施8大工程，将大健康产业培育成为昆明的旗帜产业，部分行业成为技术领先、特色鲜明、示范引领的全国标杆，助力中国健康之城和世界一流健康生活目的地建设。...