近日，福建卫健委印发《干细胞临床研究机构与项目备案实施细则（试行）的通知》（以下简称实施细则）），对该省的干细胞临床研究备案机构和项目进行了具体要求。 研究机构和配置人员需满足哪些条件对于干细胞临床研究机构应当符合的条件，《实施细则》明确，需具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管...

  2019年12月18日，南京市委市政府召开中国（江苏）自贸试验区南京片区新闻发布会，值得关注的是，这场新闻发布会由江苏省委常委、南京市委书记张敬华主持，南京市委副书记、代市长韩立明发布，支持南京自贸区发展“1+9”文件同时公布。当天的发布会上还发布了《中共南京市委南京市人民政府关于促进中国（江苏）自...

  11月13日，CDE官网发布了通知公告：为了规范药物临床试验过程中一般风险管控及责令暂停、终止相关工作，我中心依据新版《药品管理法》，参考国外相关管理及技术要求，结合国内药品监管现状，起草了《药物临床试验过程中一般风险管控及责令暂停、终止工作程序》（征求意见稿），现向社会各界公开征求意见。附件1：药...

  2019年11月6日，国家发改委正式发布了《产业结构调整指导目录（2019年本）》，自2020年1月1日起施行。新版《产业结构调整指导目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。其中，在关于医药产业鼓励类别中，新技术、新药以及医疗器械被大量纳入。与2011年版和2016年版目录相比，新版目录有许多调...

  为进一步规范临床研究，加强伦理审查委员会的制度建设和能力建设，国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室、中国医院协会组织专家研究制定公布了《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2019版）》。新版《指南》包括序言、建设指南和附则三部分，含7个附则。附则六为“干细胞临床研究伦理审查”，现摘述如下：附...

  细胞治疗产品申报临床试验药学研究问题与解答（第一期）近年来，按照药品进行研发并申报临床试验的细胞治疗产品大量涌现。细胞治疗产品来源多样，生物学特性复杂，对生产过程要求高，其研发技术与评价体系仍处于不断发展阶段。国家药品监督管理局于2017年发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》及相关问题解读，...

  近日，天津市滨海新区人民政府正式印发《滨海新区细胞产业技术创新行动方案》，目标将滨海新区建成细胞治疗示范区。建成以细胞和基因治疗为代表的生物医学新技术临床试验与应用基地，打造辐射全国的健康医疗示范区。另外，还将滨海新区打造成政策创新先行区。创新政策监管体制，探索细胞治疗分级分类管理，推动细胞产业安全...

  9月19日下午，省委副书记、省长袁家军与国家卫生健康委主任马晓伟在北京共同出席委省共建国家区域医疗中心签约仪式，并签署协议。根据合作协议，共有8个国家医学中心和国家区域医疗中心落户浙江。同时，国家卫生健康委还将支持浙江省建设重离子质子放射治疗中心，支持浙江省开展干细胞和免疫细胞创新政策试点。国家区域...

  根据《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》（国发〔2014〕11号）、《国务院关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革方案的通知》（国发〔2014〕64号）、《国家重点研发计划管理暂行办法》（国科发资〔2017〕152号）等文件要求，现将“干细胞及转化研究”、“量子调控与...

  近日，北京市政府新闻办联合北京市商务局召开服务业扩大开放综合试点重点领域开放改革三年行动计划新闻发布会，现场发布了服务业扩大开放综合试点科技、互联网信息、金融、教育、文化旅游、医疗和养老、专业服务、综合领域共八个开放改革三年行动计划，共190项开放创新举措。医疗和养老领域推出30项开放改革措施。进一...

  上海市政府新闻办8月13日举行市政府新闻发布会，副市长许昆林介绍了最新出台的《上海市新一轮服务业扩大开放若干措施》。市商务委主任华源、市发展改革委副主任朱民、市文化旅游局副局长程梅红、市市场监管局副局长彭文皓出席发布会，共同回答记者提问。为深入贯彻落实党的十九大报告中提出“扩大服务业对外开放”以及习...

  研究人员开发了一个指南，帮助实验室标准化从干细胞中产生成熟的类肝细胞(hepatic-like cells，HPCs)的方法，并将HPCs的基因表达与实际人体肝脏组织进行比较。这种中度的高通量的方案可以相对快速地评估干细胞分化的有效性，并有助于指导再生医学应用中分化条件的优化。该操作指南及其影响发表...

  美国FDA已经批准了CAR-T细胞疗法用于治疗一些特定的癌症，包括特定类型的非霍奇金淋巴瘤和前体B细胞淋巴细胞白血病。近年来，越来越多的制药公司开始寻求并申请获得CAR-T细胞治疗的监管批准。然而，CAR-T细胞治疗高昂的费用成为了热议——FDA批准的首款CAR-T疗法Kymriah的定价为47.5...

  最近，成都市政府和重庆市政府相继发布了文件，将生物医药列为重点发展对象，指出要积极布局或重点发展干细胞新药。 《成都市人民政府办公厅关于促进成都医药健康产业高质量发展的实施意见》强调打造全球知名的生物医药创新创造中心，重点发展新型抗体、免疫治疗、基因治疗、干细胞治疗、抗衰老药、肿瘤疫苗、感染性疾病...

  天津市市场监管委、天津市药监局、天津市知识产权局27日召开“支持生物医药产业高质量发展改革措施”新闻发布会，面向社会公开发布《关于进一步支持我市生物医药产业高质量发展的若干意见》(以下简称《意见》)，提出10类支持政策。 全面整合简化审评审批程序、要件和流程。积极承接...