行业政策

  • CDE发布《细胞治疗产品申报临床试验药学研究问题与解答(第一期)》

      细胞治疗产品申报临床试验药学研究问题与解答(第一期)近年来,按照药品进行研发并申报临床试验的细胞治疗产品大量涌现。细胞治疗产品来源多样,生物学特性复杂,对生产过程要求高,其研发技术与评价体系仍处于不断发展阶段。国家药品监督管理局于2017年发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》及相关问题解读,...

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  • 政策| 天津滨海新区将向国家相关部委争取细胞治疗收费国家级试点政策

      近日,天津市滨海新区人民政府正式印发《滨海新区细胞产业技术创新行动方案》,目标将滨海新区建成细胞治疗示范区。建成以细胞和基因治疗为代表的生物医学新技术临床试验与应用基地,打造辐射全国的健康医疗示范区。另外,还将滨海新区打造成政策创新先行区。创新政策监管体制,探索细胞治疗分级分类管理,推动细胞产业安全...

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  • 国家卫健委支持浙江省开展干细胞和免疫细胞创新政策试点

      9月19日下午,省委副书记、省长袁家军与国家卫生健康委主任马晓伟在北京共同出席委省共建国家区域医疗中心签约仪式,并签署协议。根据合作协议,共有8个国家医学中心和国家区域医疗中心落户浙江。同时,国家卫生健康委还将支持浙江省建设重离子质子放射治疗中心,支持浙江省开展干细胞和免疫细胞创新政策试点。国家区域...

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  • 2020年“干细胞及转化研究”国家重点研发计划项目申报指南(征求意见稿)

      根据《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》(国发〔2014〕11号)、《国务院关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革方案的通知》(国发〔2014〕64号)、《国家重点研发计划管理暂行办法》(国科发资〔2017〕152号)等文件要求,现将“干细胞及转化研究”、“量子调控与...

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  • 北京鼓励医疗机构按照国家有关规定开展干细胞临床研究项目

      近日,北京市政府新闻办联合北京市商务局召开服务业扩大开放综合试点重点领域开放改革三年行动计划新闻发布会,现场发布了服务业扩大开放综合试点科技、互联网信息、金融、教育、文化旅游、医疗和养老、专业服务、综合领域共八个开放改革三年行动计划,共190项开放创新举措。医疗和养老领域推出30项开放改革措施。进一...

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  • 上海争取允许外商投资人体干细胞等治疗技术开发和应用

      上海市政府新闻办8月13日举行市政府新闻发布会,副市长许昆林介绍了最新出台的《上海市新一轮服务业扩大开放若干措施》。市商务委主任华源、市发展改革委副主任朱民、市文化旅游局副局长程梅红、市市场监管局副局长彭文皓出席发布会,共同回答记者提问。为深入贯彻落实党的十九大报告中提出“扩大服务业对外开放”以及习...

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  • 美国科学家发布诱导多能干细胞成熟性的标准研究指南

      研究人员开发了一个指南,帮助实验室标准化从干细胞中产生成熟的类肝细胞(hepatic-like cells,HPCs)的方法,并将HPCs的基因表达与实际人体肝脏组织进行比较。这种中度的高通量的方案可以相对快速地评估干细胞分化的有效性,并有助于指导再生医学应用中分化条件的优化。该操作指南及其影响发表...

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  • 医保不仅为CAR-T疗法付费,还将为相关服务付费

      美国FDA已经批准了CAR-T细胞疗法用于治疗一些特定的癌症,包括特定类型的非霍奇金淋巴瘤和前体B细胞淋巴细胞白血病。近年来,越来越多的制药公司开始寻求并申请获得CAR-T细胞治疗的监管批准。然而,CAR-T细胞治疗高昂的费用成为了热议——FDA批准的首款CAR-T疗法Kymriah的定价为47.5...

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  • 政府重点发展干细胞创新新药 国内糖尿病等有望受益

      最近,成都市政府和重庆市政府相继发布了文件,将生物医药列为重点发展对象,指出要积极布局或重点发展干细胞新药。 《成都市人民政府办公厅关于促进成都医药健康产业高质量发展的实施意见》强调打造全球知名的生物医药创新创造中心,重点发展新型抗体、免疫治疗、基因治疗、干细胞治疗、抗衰老药、肿瘤疫苗、感染性疾病...

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  • 天津发布“支持生物医药产业高质量发展”10类政策

      天津市市场监管委、天津市药监局、天津市知识产权局27日召开“支持生物医药产业高质量发展改革措施”新闻发布会,面向社会公开发布《关于进一步支持我市生物医药产业高质量发展的若干意见》(以下简称《意见》),提出10类支持政策。 全面整合简化审评审批程序、要件和流程。积极承接...

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  • 曹雪涛院士为全国政协常委会讲座:把握生物医药技术发展的战略机遇

      从基因编辑到干细胞与组织再生,从生命组学到单细胞测序技术,从合成生物学到免疫治疗……曹雪涛带领大家深入认识了生物医药技术发展的新一轮创新态势。 南开新闻网讯(记者  郝静秋)6月19日,全国政协第十三届全国委员会常务委员会第七次会议在京闭幕。中共中央政治局常委、全国政...

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  • 美国CST董增军:生物产业是个慢产业,广州应给生物医药发展足够耐心

      “21世纪是生命科学的世纪,而生物医药产业是典型的‘慢’产业,创业群体大多是40—50岁的高层次人才。”美国CST公司亚太区总经理、全球副总裁董增军表示,全产业乃至全社会都应当加大对相关高端人才的尊重。 在他看来,从事生物医药产业创新创业,最需要三个方面,其一是创新,...

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  • 我国医疗器械注册电子申报进入倒计时,6月24日正式启用!

      5月31日,国家药监局发布公告,将于6月24日起正式启用医疗器械电子申报信息化(eRPS)系统,并同步公布《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》,以指导注册申请人/注册人通过eRPS系统进行电子格式申报资料的准备、提交和电子申请事项的管理——我国医疗器械注册电子申报进入倒计时。 ...

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  • 国务院点赞滨海新区战略性新兴产业

      日前,《国务院办公厅对2018年落实有关重大政策措施真抓实干成效明显地方予以督查激励的通报》中,天津滨海新区在培育战略性新兴产业、技术创新能力、产业基础雄厚等方面被国家点赞。 近年来,天津滨海新区在京津冀协同发展、“一带一路”建设等重大国家战略下,立足产业基础和发展需要,形成了航空航天、新一代信息...

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  • 人民日报:为中国干细胞研究发声

      科学家们一直在开展利用干细胞治疗心脏疾病等各种疾病的探索。但是,近年来发生的几起学术造假事件,特别是去年10月被曝光的美国科学家皮艾罗·安维萨(PieroAnversa)心肌干细胞研究造假事件,给干细胞研究蒙上了阴影,也由此引发了公众对“干细胞疗法治疗心脏疾病是否靠谱”的质疑。 ...

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