行业政策

  • 争议中前行的体细胞治疗

      三年前,细胞免疫治疗因“魏则西事件”被紧急叫停。三年后,一纸有意“解禁”的新规又引起业界震动。   日前,国家卫生健康委员会发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)》(下称《办法》)。《办法》明确了医疗机构作为责任主体,进行体细胞治疗等新技术的...

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  • 美国FDA发布公告,规范干细胞疗法

        针对美国干细胞治疗的乱象,4月3日,FDA发布官方公告,重申“干细胞疗法需接受FDA监管”。FDA此举旨在维护患者权益的前提下,促进安全有效的新型再生医学产品的研发。   FDA对位于佛罗里达州Altamonte Springs的Cord for Life公司发出...

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  • 卫健委一个月内两次征集意见,细胞治疗行业或迎重大变革

      备受资本市场追捧的细胞治疗或将迎来重大变革。 卫健委最新发布的《征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(以下简称“草案”)指出,对体细胞临床研究进行备案管理,并允许临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经过备案在相关医疗机构进入转化应用。该草案目前已开始向社...

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  • 国家卫健委:高度重视细胞治疗,积极推进相关工作

      对十三届全国人大一次会议 第6238号建议的答复 代表:         您提出的关于快速推进细胞免疫治疗临床转化应用的建议收悉。经商国家药监局,现答复如下:         细胞治疗是未来医疗领域的重要发展方向之一,...

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  • 患者的福音!间充质干细胞治疗产品正在加速进入市场

      近年来,间充质干细胞治疗越来越多地走进大众视野。这种疗法正在给很多疾病带来新希望。 目前,全球获批上市使用的干细胞治疗产品中,绝大多数属于间充质干细胞。并且间充质干细胞治疗产品正在加速进入市场。 全球市场调研机构ARC(Analytical ...

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  • 李文海委员:脐带血库行政审批亟待废止

      “脐带血库“牌照’是我国独有的现象,属于特定历史时期的特定做法,曾在我国干细胞技术起步阶段发挥过积极作用。但近20年来,脐带血库设置管理相关法律规范中诸多条款规定显现出不合理问题,与脐带血库运行管理实际脱节,致使监管处于失控状态。”全国政协委员、民建天津市委会主委李文海联合相关民建专家调研后呼...

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  • 更多的干细胞疗法即将问世,全球市值将超4600亿美元!

      根据报告显示[1],2018年至2024年间,全球干细胞市场将以25.5%的复合年增长率增长,预计到2024年市值将达到4670亿美元。 诱导多能干细胞(iPSC)作为替代胚胎干细胞的新选择、市场不断增长以及新干细胞疗法的兴起,不仅吸引了资本的兴趣,也为干细胞领域的从...

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  • 我国干细胞行业越来越重视标准:用上规范化“细胞药”指日可待

      专家们认为,只有借鉴药品研发的路径管理干细胞,才能避免行业“乱象”加剧,让这一技术真正造福患者。行业的规范化以及产品的标准化发展,是干细胞技术从基础研究到临床应用的重要一步。 近日,中国细胞生物学学会发布的了《人胚胎干细胞》标准受到了关注,这是我国首个针对胚胎干细胞的...

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  • 赋能生物医药产业,政府站位要“到位不越位”

      这是一个足以让上海骄傲的数字:仅中国科学院、中国工程院生命科学与医药卫生领域的院士数量,上海约占全国的三分之一。发展生物医药产业,上海在研发领域的“头脑”优势可见一斑。 从这两年国内生物医药产业发展态势看,上海正处于“前有劲敌、后有追兵”的关键时刻。和兄弟省市相比,上...

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  • 《粤港澳大湾区规划纲要》出炉!将重点培育5G、生物医药等战略性新兴行业

      北京时间2月18日晚,中共中央、国务院印发了《粤港澳大湾区规划纲要》。纲要称,将培育壮大战略性新兴产业,并依托香港、澳门、广州、深圳等中心城市的科研资源优势和高新技术产业基础,充分发挥国家级新区、国家自主创新示范区、国家高新区等高端要素集聚平台作用,联合打造一批产业链条完善、辐射带动力强、具有...

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  • 政策| 我国首个《干细胞医疗技术准入与临床研究及转化应用管理办法(试行)》即将发布!

      2月17日,博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称先行区)领导小组会议在博鳌超级医院召开,听取过渡期先行区招商和医疗技术评估工作汇报,听取《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区干细胞医疗技术准入与临床研究及转化应用管理办法(试行)》情况汇报,研究博鳌超级医院下一步如何发展。省委常委、常务副省长毛超峰出...

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  • 2019年,干细胞会给越来越多的疾病带来新希望!

      越来越多的科学家认为,干细胞对于修复和构建人体组织至关重要,干细胞在很多疾病的治疗当中发挥着作用。 这几日,悉尼大学的科学家们在《美国国家科学院院刊》上发表干细胞新研究成果,他们表示,“干细胞越来越多的被用于传统无法治疗的疾病,包括骨骼组织损伤、心脏病、退行性疾病和器...

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  • “干细胞制剂制备与质检行业标准”上海“出炉”

      如今,干细胞在治疗重大慢性疾病以及严重创伤修复等方面的作用日渐凸显。 30日,中国整形美容协会在上海正式发布《干细胞制剂制备与质检行业标准(试行)》(下称“标准”)。这是一部聚焦干细胞制剂制备与质检的行业标准,此前在中国干细胞领域未有报道。 ...

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  • 细胞治疗时代到来,中国绝对价格优势难掩产业化痛点

      细胞治疗是目前治疗肿瘤的最具潜力的途径之一。其中,CAR-T(嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法)是目前研发进展较快、也较为有效的治疗恶性肿瘤的方式之一。 日前,复星凯特生物科技有限公司(下称 " 复星凯特 ")与上海天慈国际药业有限公司(下称 " 天慈国际 ")签订合作...

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  • 国家再拨款4亿 干细胞移植治疗重大疾病获支持

      2016年至2018年,中央财政已经连续3年拨款总计20亿元支持“干细胞及转化研究”重点专项,(2016年4.8759亿、2017年9.4021亿、2018年5.8544亿),共支持了98个项目。 最近,科技部正式发布了“干细胞及转化研究”重点专项2019年度项目申报...

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