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科普干细胞 | 本周快报 23.03.04—23.03.10


引  言

一起来看看 2023.03.04—2023.03.10 行业内外都发生了哪些大事吧~



新合生物:国内首个mRNA肿瘤新抗原疫苗获IND受理


2023年3月4日,深圳市新合生物医疗科技有限公司提交的国内首个mRNA肿瘤新抗原疫苗XH101注射液的新药临床试验(IND)申请获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理【受理号:CXSL2300170】。该靶点为全球首创靶点,新合生物迎来RNA肿瘤治疗领域的里程碑进展。 


XH101注射液是新合生物在全球首创的(First in Class)靶向胃癌公共新抗原的治疗性mRNA肿瘤疫苗。该公共新抗原是新合生物通过独家研发的肿瘤新抗原预测算法平台、免疫原性Elispot验证平台及细胞杀伤平台,从大量胃癌患者中筛选、预测、验证出的一段免疫原性强、覆盖度广的肿瘤公共新抗原序列。临床前研究数据显示XH101注射液能够有效激发患者的T细胞免疫应答及肿瘤细胞杀伤效应,具有显著的临床治疗潜力。



思为康:CAR-T疗法IND获受理


2023年3月4日,据药融云数据库显示,湖南思为康医药有限公司自主研发的“靶向BCMA-CD19的安全型嵌合抗原受体T细胞注射液”临床试验申请(IND)获得受理。


湖南思为康医药有限公司成立于2018年6月,以“造福更多白血病和恶性肿瘤患者”为使命,是一家致力于细胞免疫治疗的创新生物企业,尤其是对CAR-T细胞疗法的开发及临床治疗应用。



首次!日本科学家让两只雄性老鼠“产仔”:男人生娃不是梦?


2023年3月8日,在英国伦敦召开的第三届人类基因组编辑国际峰会上,来自日本九州大学的林克彦教授介绍了该研究的详细情况。


该技术包括首先从雄性老鼠身上提取皮肤细胞,然后将其转化成类似干细胞的状态,以创建所谓的诱导性多能干细胞(iPS cells)——一种可以转化为其他类型细胞的细胞。因为该皮肤细胞从雄性老鼠身上提取,因此具有XY染色体。林克彦教授的团队剔除了其中的Y染色体,再向另一个细胞“借来”一个X染色体,然后将两个X染色体巧妙地“粘”在一起。这一流程使得干细胞变成卵细胞。


最后,拥有两个X染色体的这些细胞被放置在一个卵巢类器官中进行培养,从而形成卵子。当与正常精子受精后,科学家们获得了大约600个胚胎,并将其植入代孕老鼠体内。最终,代孕老鼠诞生了7只小鼠幼崽。



合源生物CAR-T新药赫基仑赛注射液IND申请获美国FDA许可


2023年3月9日,合源生物科技(天津)有限公司,宣布赫基仑赛注射液(拟定)IND申请已获美国食品药品监督管理局(U.S.FDA)许可,用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。赫基仑赛注射液是首个在中国递交新药上市申请(NDA)的具有完全自主知识产权的CD19 CAR-T药物, 有望年内获得批准上市。


赫基仑赛注射液具有全球独特的CD19 scFv(HI19a)结构和国际领先的生产制造工艺,在成人r/r B-ALL临床研究中细胞药物生产成功率达到100%。此前,赫基仑赛注射液已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE, NMPA)“突破性治疗药物(BTD)”认定和美国FDA“孤儿药”资格认定。





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