Lancet子刊￨中国细胞治疗技术发展综述（下）中国细胞治疗的历史和当前监管改革

回顾2022年细胞行业的研究进展，国内细胞治疗的临床研究不断取得突破，如果要小编用一句话形容，就是国内细胞行业在过去短短几年里临床研究成果如同雨后春笋般涌现出来最为合适。

在上一期，小编和大家一起回顾了CAR-T细胞治疗的开发和临床应用的十年历程。

这一期细胞君将继续和大家一起分享《Regional empowerment through decentralised governance under a centralised regulatory system facilitates the development of cellular therapy in China》，回顾中国细胞治疗的发展历史和当前监管改革。

中国细胞治疗的历史和当前监管改革

Popular Science Of SC

随着全球批准的细胞治疗产品的日益商业化，中国政府发布了一系列相关政策，以促进细胞治疗在中国的规范发展和标准化。

我国细胞治疗的行政组织与监管发展

中国的监管改革大致可以分为三个时期：1993-2015年的约束有限的自由期、2016年的自我反思期、2017-至今的平衡有序发展期。中国政府确认了体细胞疗法的双向审批机制，由NHC和NMPA领导的中国监管机构在2019年发布了一系列渐进式政策，批准体细胞疗法可以作为药物销售。

中国CAR-T细胞治疗的研究进展

临床试验的数量和分布情况

截至2022年6月30日，全球已有2000多个CAR-T细胞治疗的临床试验在ClinialTrials.gov上注册。在东亚临床试验中，596项（90%）为中国人，主要在北京（96，16%）、浙江（78，13%）、广东（72，12%）、江苏（72，12%）和上海（61，10%）的医院进行。截至2022年7月，中国临床试验注册中心（ChiCTR）已注册了230项CAR-T细胞的临床试验。

中国CAR-T细胞临床试验的分布和生长

专利申请

2011年至2018年，中国知识产权管理局数据库中“嵌合抗原受体”相关的专利申请数量从8项大幅增加到461项，增长118.8%。上海是CAR-T专利申请数量最多的城市。申请CAR-T专利最多的机构是中国人民解放军总医院（北京，中国）、深圳BindeBio技术（深圳，中国）和深圳Vivo生物医学技术（深圳，中国）。

临床研究

PubMed的255份关于CAR-T细胞的临床研究报告中，90份（35%）来自中国，其中包括84份临床试验结果和6例报告。

IND应用程序

收到IND申请后，药物评价中心验证并确认包含所有必要模块，然后由四个办公室(即临床评价、药理学评价、统计或临床药理学、药理学或毒理学）的药物评审团队领导技术评价。

截至2022年7月7日，NMPA药物评估中心已经接受了大约150份不同类型的细胞治疗产品的申请。大多数是IND应用程序，包括8个补充应用程序。

我国细胞治疗的发展

来自国家和地方政府的支持性政策

我国CAR-T细胞治疗的高速发展与我国NMPA对细胞治疗的监督密切相关。

对中国细胞治疗的风险投资

2016年1月1日至2021年11月14日期间，全球细胞治疗领域发生了476起融资事件，融资总额超过120亿美元。

政府、学术界和生物技术公司之间的多边合作

中国政府正在与行业领袖结成联盟，以促进区域基础设施。

在促进创新和工业化的政府政策下，技术、资本和资源的区域一体化

结论

中国细胞治疗行业受政府推动，提供一系列政策支持和推广，建立细胞治疗监管批准的透明框架，并提供合格细胞治疗产品和组织的快速注册。

在未来，基于中国的特定文化和实际需求，中国可能会继续调整其研究政策和监管方法来改进细胞治疗法规。

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